Портал научных журналов

ФГБУ «‎Научный центр экспертизы средств медицинского применения»‎ Минздрава России

Журналы платформы

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств
• методология экспертизы лекарственных средств • регистрация лекарственных средств по процедуре ЕАЭС • стандартизация и оценка качества лекарственных средств • разработка и валидация методик фармацевтического анализа • доклинические и клинические исследования • инновации в разработке лекарственных средств • фармацевтическое производство и аптечное изготовление • вопросы организации фармацевтического дела. Главный редактор: Косенко В.В.
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
• полный цикл разработки биологических лекарственных препаратов • вопросы стандартизации и контроля качества • производство иммунобиологических и биотехнологических препаратов • высокотехнологичные лекарственные препараты нового поколения • совершенствование подходов к диагностике различных заболеваний • регулирование обращения биологических препаратов. Главный редактор: Меркулов В.А.
Безопасность и риск фармакотерапии
• совершенствование системы фармаконадзора • экспертиза документов системы фармаконадзора в регистрационном досье • новые классы нежелательных реакций и механизмы их возникновения • оценка пользы и риска инновационных лекарственных препаратов • доклинические и клинические исследования безопасности лекарственных препаратов • клинические случаи развития впервые зарегистрированных нежелательных реакций. Главный редактор: Аляутдин Р.Н.

Новые статьи

К вопросу планирования размера выборки в исследованиях биоэквивалентности с позиции желаемой статистической мощности
Косман В. М., Карлина М. В., Макарова М. Н., Макаров В. Г.
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств
10.30895/1991-2919-2026-897
ВВЕДЕНИЕ. Значимым элементом исследований биоэквивалентности (БЭ) in vivo является размер выборки (число добровольцев или целевых животных), алгоритм расчета которого не прописан в регуляторных документах. Увеличение размера выборки относительно мини...
Разработка технологии получения капсул со сложным экстрактом заманихи, софоры и душицы с учетом риск-ориентированного подхода
Ефимов А. В., Абросимова О. Н.
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств
10.30895/1991-2919-2026-906
ВВЕДЕНИЕ. Применение риск-ориентированного подхода к разработке технологии получения твердых желатиновых капсул (ТЖК) со сложным экстрактом позволяет определить критические параметры процесса и критические показатели качества, что является основой дл...
Соблюдение требований GMP при производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов в государственных медицинских организациях: обзор барьеров внедрения
Бадрин Евгений Александрович, Масчан Михаил Александрович, Аладышева Жанна Игоревна, Пятигорская Наталья Валерьевна
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств
ВВЕДЕНИЕ. Несмотря на расширение клинического применения препаратов клеточной и генной терапии, в Российской Федерации до настоящего времени отсутствуют сформированные и апробированные подходы к внедрению правил надлежащей производственной практики (...

Популярные статьи