2025-11-06

Контроль стерильности высокотехнологичных лекарственных препаратов: влияние питательной среды, времени анализа и количества образца

Рощина М. В., Сахно Н. Г., Гунар О. В.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-15-5-583-594

ВВЕДЕНИЕ. Контроль стерильности высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) осложнен рядом факторов, в том числе: ограничением объема доступной пробы, чувствительностью препаратов к условиям тестирования, ограничением срока хранения препарато...

2025-11-06

Определение содержания примеси гистамина в биологических лекарственных средствах: перспективы перехода от методов in vivo к методам in vitro

Смирягин Е. А., Корнилова О. Г., Багирова В. Л.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-15-5-595-603

ВВЕДЕНИЕ. Наличие в лекарственных средствах (ЛС) примесей, снижающих артериальное давление, может привести к возникновению нежелательных побочных реакций у пациентов. К таким примесям относят гистамин и другие депрессорные вещества. Методика количест...

2025-11-06

Вопросы валидации биоаналитических методик количественного определения биомаркеров: обзор нормативных документов

Косман В. М., Карлина М. В., Фаустова Н. М., Макарова М. Н., Макаров В. Г.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-766

ВВЕДЕНИЕ. Биомаркеры используют при оценке нормальных физиологических процессов в организме; для диагностики и подбора терапии различных заболеваний; при разработке новых лекарственных препаратов. Расширение использования биомаркеров в качестве инстр...

2025-11-06

Планирование программы клинических исследований лекарственных препаратов для очищения кишечника (обзор)

Проскурина И. А., Горская Т. Е., Ильин Р. С., Горячев Д. В.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-15-5-521-532

ВВЕДЕНИЕ. В подготовке к диагностическим процедурам и хирургическим вмешательствам на толстом кишечнике важную роль играет очищение кишечника. Одним из основных факторов, обеспечивающих качественное очищение кишечника, является правильный выбор лекар...

2025-11-06

Разработка состава и технологии матричных таблеток этилтиобензимидазола фумарата в соответствии с заданным профилем высвобождения

Касымов И. Д., Марченко А. Л., Басевич А. В.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-763

ВВЕДЕНИЕ. Этилтиобензимидазола фумарат (ЭТБИФ) — актопротекторная и адаптогенная активная фармацевтическая субстанция. Установлено, что эффективность терапии ЭТБИФ достигается при курсовом введении с высокой частотой приема, также отмечены нежелатель...

2025-11-06

Технология получения настойки и экстракта золотарника канадского травы (Solidago canadensis)

Лукашов Р. И., Гурина Н. С., Повыдыш М. Н.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-15-5-541-549

ВВЕДЕНИЕ. Значимым направлением развития фармацевтической промышленности является переработка местного лекарственного растительного сырья. Одним из источников такого сырья может служить золотарник канадский (Solidago canadensis L.), обладающий против...

2025-11-06

Пользовательское тестирование как способ оценки понимания медицинских терминов, используемых в листках-вкладышах

Морковин Е. И., Сорокина Е. Ю., Солодовников А. Г., Куркин Д. В., Селезнева А. А., Лешкова С. А., Заборовский А. В.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-717

ВВЕДЕНИЕ. Информация, предназначенная для пациента и включаемая в листок-вкладыш к лекарственному препарату, должна обеспечивать возможность эффективного и безопасного применения препарата за счет соответствующих разъяснений, однако объем необходимых...

2025-11-06

Разработка и валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в траве гречихи красностебельной (Fagopyrum rubricaulis) методом спектрофотометрии

Митишев А. В., Курдюков Е. Е., Макарцева М. Г., Немова Я. М., Елистратов Д. Г., Паксяев А. С.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-689

ВВЕДЕНИЕ. Гречиха красностебельная (Fagopyrum rubricaulis, сем. Polygonаceae) отличается высоким содержанием флавоноидов, в первую очередь рутина, а в надземной части — кверцетина, изокверцетина, ориентина, витексина, изоориентина, изовитексина и дру...

2025-11-06

Изучение экскреции 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамида на крысах

Яичков И. И., Хохлов А. Л., Корсаков М. К., Вольхин Н. Н., Петухов С. С., Зайкова В. Е., Лазарянц О. Э.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-697

ВВЕДЕНИЕ. Новый селективный ингибитор карбоангидразы II типа 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамид (TFISA) способен снижать внутриглазное давление при инстилляции в глаза. Данное соединение находится на стадии доклинического иссле...

2025-11-06

Качественный анализ листьев валерианы лекарственной методом тонкослойной хроматографии

Фисюк А. Ю., Мушкина О. В., Голяк Н. С., Ёршик О. А.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-696

ВВЕДЕНИЕ. Препараты на основе корневищ и корней валерианы лекарственной (Valeriana officinalis L., сем. Valerianaceae) обладают седативным, антиаритмическим, спазмолитическим, противосудорожным, анксиолитическим действием и широко применяются при пси...

2025-11-06

Роль ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в формировании современных фармакопейных требований

Багирова В. Л.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

10.30895/1991-2919-2025-15-5-492-496

Государственная фармакопея является стратегическим документом, определяющим стандарты качества и безопасности лекарственных средств в России. Ее современное развитие неразрывно связано с деятельностью ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. В эксклюзивном ин...

2025-09-29

Циркулирующие микроРНК — перспективные биомаркеры для оценки риска развития антипсихотик-индуцированного метаболического синдрома (обзор): часть 1

Шнайдер Н. А., Насырова Р. Ф., Пекарец Н. А., Гречкина В. В., Петрова М. М.

Безопасность и риск фармакотерапии

10.30895/2312-7821-2025-478

ВВЕДЕНИЕ. Антипсихотик-индуцированный метаболический синдром (АИМетС) является распространенной нежелательной реакцией при фармакотерапии психических расстройств и болезней зависимости. Однако чувствительность и специфичность известных биохимических ...